9月27日，CFDA官网发布了修订维生素K1注射液说明书与注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告，要求相关生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　经检索CFDA数据库，当前国内有14家企业获批生产维生素K1注射液，有2家企业获批生产注射用硫酸普拉睾酮钠。

　　

 

 

　　维生素K1注射液说明书修订要求

　　一、添加黑框警告：

　　警告：维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行对症治疗。

　　二、在【不良反应】项下增加以下内容：

　　全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;

　　呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

　　心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

　　(注：除上述增加的内容外，请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据，补充完善药品说明书。)

　　三、在【注意事项】项下增加以下内容：

　　1.维生素K1注射液静脉注射给药时，应缓慢注射药物，给药速度不超过每分钟1毫克。

　　2.维生素K1遇光快速分解，使用过程中应避光。

　　(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)

 

　　注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求

　　一、添加警示语：

　　使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

　　二、【不良反应】修订为：

　　使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。

　　三、添加【注意事项】：

　　在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

　　(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)